岗位职责:
1.熟悉医疗器械质量管理相关政策法规,协助上级制定和实施各类检验标准和检验规程;
2.负责建立公司医疗器械生产质量档案;
3.负责进行产品验证,包括新产品的检验和试验报告,新产品的加工试产、生产报告以及标识及追溯性控制;
4.协助起草修订公司有关质量管理规章制度、质量工作规划;负责制定公司质量体系自检计划并组织及时完成自检工作。
任职资格:
1.生物技术、医学检验、药学等相关专业;
2.1年以上医疗器械质量管理相关工作经验,熟悉Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械质量管理工作者优先;
3.熟悉相关医疗器械法律法规和标准,持有YY/T 0287、ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》内审员证书者优先;
4.接受过医疗器械GMP相关培训者优先。
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